Position: sygdoms > kræft >

FDA & brystimplantater

   Food and Drug Administration 's mission er at godkende produkter , der er sikre for forbrugerne , herunder medicinske proteser og implantater . FDA definerer brystimplantater som " medicinsk udstyr , der er implanteret enten under brystvævet eller under brystet muskler til brystforstørrelse eller genopbygning . " Der er to hovedtyper af implantater . saltopløsning fyldt og silikone gel-fyldte

Saline Implantater


Saline brystimplantater blev godkendt af FDA i maj 2002. I maj 2010, er hey kun er godkendt til brystforstørrelse hos kvinder over 18 år . Hos kvinder , der kræver brystrekonstruktion , kan saltvand implantater bruges på alle alderstrin . Implantaterne er lavet af en silikone shell , men er fyldt med saltvand , eller saltvand , opløsning .

silikone implantater


Silikoneimplantater blev godkendt til brug hos kvinder over 22 år i november 2006. Som med saltvand , også FDA ikke kræver en aldersbegrænsning i rekonstruktionskirurgi tilfælde . FDA kræver et højere aldersgrænse i kosmetiske tilfælde på grund af nødvendigheden af magnetisk resonans til at opdage tavs bristninger i silikoneimplantater . En bristet saltvand implantat vil punktere , og kroppen vil absorbere løsningen . En silikone implantat kan lække silikone ind i vævet omkring et brud websted, og dette kan opdages kun ved avanceret billedbehandling .

Kliniske undersøgelser


Som maj 2010 , er FDA gennemføre undersøgelser af andre producenter end Mentor og Allegran samt forskning i sammenhængende silikone gel-fyldte implantater . Disse enheder er tilladt at kun anvendes i disse undersøgelser og er ikke godkendt til at blive markedsført . Kvinder, der ønsker at modtage disse implantater skal kontakte en brystimplantatregistrering Resource Group for at finde en deltagende læge . Disse implantater vil fortsat blive undersøgt efter godkendelse .

FDA holdning om Platinum

FDA har grundigt undersøgt litteratur om brugen af platin metal i produktionen af implantatet skaller og gel . De har også studeret biokompatibilitet og afprøvning af gel leaks. The FDA 's holdning er , at mængden af platin er i en tilstand , som udgør det laveste mulige sundhedsmæssige problemer , der er kendt som nul oxidation . Denne information er konstant undersøgt .

Post-Godkendelse Studies

Selv efter at have modtaget godkendelse , kan FDA kan kræve, at producenter til at foretage ændringer . Produktmærkater kan ændres , eller patienter , som skal være registreret hos deres fabrikanter , kan blive kontaktet for at informere dem om nye oplysninger . Kvinder , der modtager brystimplantater får et kort med løbenummer og mange af deres implantat , så de kan også finde information om et bestemt implantat , de måtte have .
----------------------------------
vedrører artiklen:
----------------------------------
anden artikel:
----------------------------------