Den amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) har myndighed over produktionen af lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik i USA. Brystimplantater , herunder implantater fyldt med hydrogel polymerer , hører under denne myndighed . FDA har ikke godkendt anvendelse af hydrogel implantater i USA

Hydrogel Implantater

Hydrogel implantater består af en ydre lag silikone fyldt med hydrogel , en type polymer . Ifølge forskning på Sart Tilman University Hospital i Belgien , som blev offentliggjort i " Acta Chirurgica Belgica " tidsskrift i 2004 , hydrogel implantater har nogle fordele , såsom at være mere livagtige end saltvand implantater , samt ikke at være modtagelige for bakterievækst .

FDA 's rolle

Brystimplantater anses for at være medicinsk udstyr , så FDA skal forbedre dem, før de kan sælges til den amerikanske offentlighed . En producent skal demonstrere at FDA , at den har solide beviser , der viser enhedens sikkerhed og effektivitet eller at enheden fungerer på samme måde som en allerede godkendt udstyr .

Status

FDA har ikke godkendt nogen form for hydrogel implantat brug hos mennesker . Kun silikone og saltvand-fyldte brystimplantater er blevet godkendt . På grund af denne hydrogel implantater er ikke tilgængelige i USA . Men , de er tilgængelige i dele af Europa , Asien og Sydamerika .